河西区

（四）组织实施管理评审并保持记录。

进一步深化青年文明号创建工作，提升青年文明号的公信力和社会知名度，努力把青年文明号建设成为服务中心工作、服务青年成长成才的示范集体。通过深化青年文明号创建工作，做好优秀青年和集体典型的宣传工作，充分发挥优秀青年和先进青年集体的示范带动作用，引导青年在参与机关文化建设中发挥先锋作用，通过召开机关青年干部座谈会、先进青年事迹交流会等形式，激励广大团员青年，奋发图强，岗位建功。

（九）加强团干部队伍建设，更好的服务团员青年。进一步深化读书实践成才和树典型学榜样赶先进主题活动。国家食品药品监督管理局直属机关共青团工作，在中央国家机关团工委和局直属机关党委的正确领导下，在直属机关各单位党政领导的大力支持下，全面贯彻党的十七大精神，团的十六大、十六届二中全会精神，深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以服务食品药品监管中心工作为主线，坚持党建带团建，加强团的自身建设，各项工作取得了新进展。一年来，在广大团员青年热情参与和支持下，直属机关共青团的工作稳步推进，取得了一定的成绩，但还存在一些不足，特别是面对新形势，如何针对直属机关团员青年特点，进一步开展好共青团工作，开拓创新的力度还不够大，办法还不够多，此外基层团组织建设发展还不平衡，团组织的作用发挥得还不够充分。着力抓好团员青年价值观、人生观、世界观的引导和培养，用团员青年身边的榜样和典型事迹引导青年健康成长、全面成长。

直属机关团委还组织开展了国家局直属机关优秀团员和优秀团干部评选活动，组织召开表彰大会。三、深入推进社会主义核心价值体系教育，培养团员青年爱岗敬业的职业精神 各级团组织要坚持把社会主义核心价值体系贯穿到团的建设各个方面，体现到教育引导团员青年的全过程，要以五四、国庆等各种节庆纪念活动为契机，大力弘扬以爱国主义为核心的民族精神和以改革创新为核心的时代精神，培养青年牢固树立社会主义核心价值观，大力弘扬求真务实、亲民为民、负责敬业、艰苦奋斗的优良作风，加强为民、务实、清廉教育。（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责： （一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标。（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制。第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求。第五章设计和开发 第十五条生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第十三条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

记录应当满足以下要求： （一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失。（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。第十六条生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

第二章管理职责 第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。第十二条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求： （一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求。

第十九条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。第十八条设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。

第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。第三章资源管理 第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件。第十四条生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。

第二十条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。

作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过 医疗器械生产质量管理规范（试行） 第一章总则 第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。

（四）组织实施管理评审并保持记录。医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查... 2010-01-04 00:00 · Clare 医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范

末次会议应当由检查组成员、观察员、生产企业负责人和相关人员参加。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。

现场检查方案内容包括：生产企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。对于部分高风险第三类医疗器械生产企业，应当在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署意见，并在5个工作日内转寄国家局认证管理中心。

第十七条在检查工作结束后5个工作日内，检查组应当将《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》等资料报送现场检查派出单位。（七）主要生产设备和检验设备目录。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准。

检查结束时，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》（附表4）和《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》（附表5）。对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业申请资料不符合要求的，应当一次性要求生产企业进行补充。

符合要求的，对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业，应当在10个工作日内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》（附表2）。对于检查中发现的问题持有异议的，生产企业应当提供书面说明。

第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产质量管理规范检查的申请。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定生产企业联络人员等。